Фарминдустрия сыграла решающую роль в разработке лекарственных средств для лечения и профилактики COVID-19. В 2021 году как никогда стало ясно, что для отрасли важен баланс: с одной стороны, исследования, инвестиции и прибыль, с другой — ответственность перед регулирующими органами и пациентами. Кроме того, фарминдустрия влияет на устойчивость систем здравоохранения в целом. Речь идет о свободном и справедливом ценообразовании, учете затрат, надежности лекарств и безопасности пациентов. Не стоит забывать и про маркетинговую деятельность, прозрачность данных и информации, следование стратегиям защиты интеллектуальной собственности и выхода на рынки.
Пандемия бросила вызов традиционным бизнес-стратегиям в отрасли. Сегодня нужны новые способы решения привычных задач — ценообразования, возмещения расходов и взаимодействия с клиентами. Компании должны следовать инновациям и ориентироваться на доступность рынков. Продолжается борьба с пандемией, для лечения других заболеваний требуются новые исследовательские площадки.
Задачи фармацевтических компаний связаны и с экологическими факторами, влияющими на условия существования человечества — водой, теплом, светом. Эти аспекты могут приблизить фарминдустрию к статусу комплексного поставщика по оказанию медицинских услуг. Всесторонний подход в лечении заболеваний может сделать отрасль еще более устойчивой. Рассмотрим 7 трендов, которые ожидают фармацевтическую отрасль в 2022 году.
Тренд №1. Разработка вакцин против COVID и новые направления развития препаратов на основе мРНК
Препараты против COVID-19 на основе матричной РНК (мРНК) направлены на спасение жизней, а не на получение выгоды. Спустя десятилетия исследований, подобные вакцины стали главным направлением в области здравоохранения. Ведутся исследования по искоренению тяжелых инфекционных заболеваний — например, гриппа или цитомегаловируса. Разрабатываются вакцины и мРНК-препараты для лечения и предотвращения глобальных болезней — от ВИЧ, рака, туберкулеза, муковисцидоза и болезней сердца до астмы и других респираторных заболеваний.
Скорость, адаптивность и клиническая специфичность
Для большинства вакцин используются методы, направленные на уничтожение или ослабление основного патогена. В отличие от них, в мРНК-вакцине используется неинфекционный генетический фрагмент этого патогена и липидные наночастицы для доставки его в клетки вакцинируемого. В результате синтезируется вирусный белок, который затем стимулирует иммунную систему для выработки ответа на патоген. Это означает, что ученые могут быстро идентифицировать генетический код выбранного антигена и использовать проверенные липосомальные системы доставки в качестве носителей. Так вакцина легко может адаптироваться, например, к мутациям в спайковом белке SARS-CoV-2.
В мае 2020 года Глобальный институт McKinsey опубликовал доклад, где сообщил, что не менее 45% глобального бремени болезней можно решить с помощью науки уже сегодня. Например, технологии редактирования геномов могут помочь в борьбе с малярией, которая по-прежнему является причиной около 400 тысяч смертей в год во всем мире. Успех вакцин на основе мРНК может стать началом «биореволюции», которая повлияет на лечение многих заболеваний во всем мире.
Проблемы и возможности технологии мРНК
У технологии мРНК есть свои недостатки — например, проблема доставки мРНК в клетку пока еще не решена. Молекулы мРНК достаточно хрупкие, поэтому требуют специфических условий хранения и транспортировки. Тем не менее, успех вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna против COVID-19, привел к тому, что некогда многообещающая, но малоприбыльная технология мРНК превратилась в новый динамичный формат для борьбы с болезнями в глобальном масштабе.
Такие технологии могут повысить репутацию фармацевтических компаний в вопросах ценообразования и прозрачности данных и сменить фокус на истинное предназначение отрасли — научные изобретения и инновации, способные спасти множество жизней, помочь системам здравоохранения и улучшить экономику.
Тренд №2. Распространение оценки технологий здравоохранения по всему миру
Оценка технологий здравоохранения (HTA) направлена на контроль доступности и справедливой стоимости лекарств для медицинских учреждений во всем мире.
Приведение в порядок нормативно-правовой базы Европейского Союза для оценки и утверждения лекарственных препаратов облегчило и ускорило доступ лекарств на европейский рынок. ЕС создал Европейскую сеть оценки технологий здравоохранения (EUnetHTA). Инициатива направлена на достижение соглашения между государствами-членами ЕС об общих подходах, принципах и методологиях оценки технологий здравоохранения.
Так, совместная оценка государствами-членами ЕС клинической эффективности, научные консультации и поиск новых технологий здравоохранения могут быть внедрены уже к концу 2024 – началу 2025 года. Предлагаемый график дает фармацевтическим компаниям возможность следовать нормативным срокам и вносить корректировки, необходимые для выхода на рынки ЕС.
Формирование целостного понимания ценности инноваций в фарминдустрии
Эволюция оценки клинической эффективности лекарственных препаратов в ЕС освещает широкий спектр проблем, связанных с неоднородностью систем оценки технологий здравоохранения по мере их распространения по всему миру. Эти системы не только находятся на разных стадиях разработки, они также исследуют различные критерии ценности препарата — не все из них учитывают инновационность, соотношение затрат и выгоды или последствия для бюджета.
Более того, не существует четкого определения ценности препарата, и, как правило, элементы прямого (например, затраты на транспортные услуги, уход за ребенком) и косвенного (например, выход на больничный) значения, не связанные с медицинской помощью, а также нематериальные факторы, такие как боль и страдания или непреднамеренные социальные последствия (например, бабушка и дедушка больше не могут присматривать за своими внуками), упускаются из виду. Новая система оценки позволит решить эти проблемы.
Тренд №3. Препараты особого назначения для лечения редких заболеваний
Согласно исследованиями CVS Caremark в США, в 2020 году на препараты особого назначения приходилось 52% расходов фармацевтических компаний, несмотря на то, что они были изготовлены в относительно небольшом количестве.
Поскольку технологии быстро развиваются, а промышленность наращивает инвестиции в конкурентоспособные препараты нового поколения, спектр действия препаратов против онкологических и других редких заболеваний расширяется до таких заболеваний, такие как болезнь Альцгеймера и Паркинсона, ВИЧ/СПИД, гипертония, рассеянный склероз или сердечные заболевания.
Финансовые последствия расширения области действия препаратов
Учитывая текущие уровни затрат не только на производство самих препаратов особого назначения, но и на узкоспециализированные ресурсы, необходимые для их контроля, эта отрасль фармацевтики может сильно измениться. Производители препаратов особого назначения должны исходить из возможностей бюджета и имеющихся ресурсов в системах здравоохранения, а также учитывать влияние пандемии COVID-19 и учитывать мнения различных заинтересованных сторон.
Тренд №4. Переход к омниканальному маркетингу: следующий шаг в цифровом взаимодействии с клиентами
Пациенты берут на себя все больше ответственности за свое здоровье — например, согласно опросу Accenture об опыте в области здравоохранения, в 2021 году 32% участников пользовались онлайн-консультациями врачей по сравнению всего с 7% в начале 2020 года. Сфера влияния фарминдустрии сузилась.
Эта цифровая трансформация, вызванная и ускоренная пандемией COVID-19, активизировала фармацевтическую промышленность — от исследований и разработок до производства и продаж. Конкуренция изменилась, как и ожидания потребителей. Спрос на товары первой необходимости вырос. Потребители получили доступ к широким независимым источникам информации о лекарствах и здравоохранении.
С одной стороны, эти перемены помогают более точному профайлингу и таргетированию клиентов, с другой стороны — приводят к кардинальным изменениям в масштабах потребительского маркетинга у гигантов розничной торговли.
Переход от многоканального к омниканальному маркетингу
Переход к омниканальному маркетингу — это создание совокупного клиентского опыта по всем каналам. Благодаря тщательно разработанной многоканальной стратегии можно составлять CJM (карты пути клиента) и адаптировать свой маркетинг под каждого из них.
Цифровые технологии и средства массовой информации значительно расширили возможности фарминдустрии, однако при многоканальном подходе разделение каналов приводит к растратам маркетинговых инвестиций из-за дублирования или несоответствия информации. Старый подход также ограничивает оценку показателей эффективности на основании полученной обратной связи, что может даже помешать развитию стратегии.
Некоторые фармацевтические компании относительно медленно внедряют омниканальный маркетинг. Переход действительно требует значительного планирования и корректировки, систематизации внутренних платформ, чтобы можно было целостно отслеживать влияние маркетинговой деятельности. Кроме того, есть риски, связанные с безопасностью и конфиденциальностью данных, отсутствием доступных данных о клиентах.
Тем не менее, такой подход позволяет получить всеобъемлющую информацию о клиентском опыте. Цифровой маркетинг приучил клиентов к взаимодействию тогда, когда им удобно, и теперь фармацевтические компании вынуждены пробовать новые цифровые возможности.
Тренд № 5. Гибкость как способ развития
Концепция гибкой трансформации пришла из IT, где она помогла ускорить вывод продуктов на рынок. Благодаря цифровым технологиям и средствам массовой информации, клиенты и заинтересованные стороны теперь лучше информированы и имеют больше возможностей. Они хотят правильного контента и правильного взаимодействия, в нужное время и по желательным для них каналам связи.
Пандемия коронавируса ограничила возможности личного общения и одновременно ускорила внедрение цифровых технологий. Например, ограничение доступа к местам проведения испытаний клинических разработок привело к ускоренному внедрению инструментов, технологий и стратегий для проведения удаленных или гибридных клинических испытаний. Новые возможности позволяют гибко выявлять и сегментировать потенциальных участников клинических испытаний в начале процесса, а затем формировать эти испытания в соответствии с предпочтениями или способностями отдельных пациентов.
В то же время интерактивный поток данных, удаленный мониторинг, медицинская помощь на дому и мобильные устройства для регистрации достоверных результатов гибридных исследований открывают новые возможности для проведения клинических испытаний.
В идеале, концепция гибкой трансформации с использованием цифровых технологий должна повышать производительность, креативность, скорость и эффективность — начиная с поиска новых формул и заканчивая готовностью препарата к появлению на рынке. Однако неизбежно возникнет сопротивление новому образу мышления и цифровым методам — обучению на ошибках, прозрачности коммуникаций и короткому циклу планирования и продаж.
Методология гибкого управления также поднимает вопросы изменений в обществе и ответственности отрасли за свои действия. Это неудивительно — ведь даже незначительные неудачи или ошибки могут оказать пагубное влияние на разрабатываемые продукты или рынок в целом.
Внедрение гибкого подхода — привлекательное и необходимое предложение в условиях пандемии COVID-19. Вместо того чтобы возвращаться к стандартным методам управления, фарминдустрия должна научиться легко адаптироваться под меняющиеся условия, чтобы продолжать процветать или, по крайней мере, суметь выжить.
Тренд №6. Новые возможности моноклональных антител
Согласно одному из источников, мировой рынок препаратов на основе моноклональных антител в 2021 году оценивался в 39,10 миллиарда долларов США, а к 2026 году может достичь 50,62 миллиарда долларов США, что обеспечит совокупный ежегодный рост на 5,3%.
Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации GAVI отметил, что в 2020 году специально для борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19 разрабатывалось более 70 моноклональных антител, и есть основания надеяться, что моноклональные антитела позволят добиться прогресса в борьбе с другими инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ или вирус Эбола.
В чем преимущество препаратов на основе моноклональных антител
Моноклональные антитела имеют биологическое происхождение, поэтому они безопаснее синтетических соединений, и достаточно быстры в разработке. Они применимы для пациентов всех возрастов, в том числе для людей с ослабленным иммунитетом. Тем не менее, изготовление препаратов на основе моноклональных антител является сложным и дорогостоящим процессом.
По данным Глобального альянса по вакцинам и иммунизации GAVI производство «моноклональных» препаратов ориентировано на страны с высоким уровнем жизни. Сегодня почти 80% моноклональных антител продаются в США, Европе и Канаде. Даже если эти препараты зарегистрированы в странах с низким и средним уровнем дохода, они чаще всего недоступны в учреждениях общественного здравоохранения.
Использование препаратов на основе моноклональных препаратов для лечения COVID-19 и других заболеваний открывает новые возможности в решении глобальных проблем здравоохранения. Однако для полноценного их использования важно решить вопрос доступности этих препаратов. В решении этой задачи важны повышение эффективности производства, ускорение процесса регистрация в странах с низким уровнем дохода, дифференцированное ценообразование или добровольное лицензирование.
Тренд №7. Лекарство от глобального потепления. Как фарминдустрия может уменьшить свой углеродный след в атмосфере
Фармацевтическая промышленность в рекордно короткие сроки разработала вакцины, которые теперь помогают бороться с коронавирусной инфекцией во всем мире. Остаются вопросы, связанные с экологией: перерабатывается ли пластик, в котором поставляются вакцины? Есть ли выбросы из хладагентов холодильных установок, используемых для хранения вакцин? Что делать с углеродным следом от самолетов и автомобилей, транспортирующих вакцины против COVID-19?
Возможно, в условиях пандемии неразумно требовать от фарминдустрии прекращения использования дополнительных ресурсов, но нельзя отрицать, что последствия для окружающей среды будут колоссальными.
Взаимосвязь здоровья и изменения климата
Изменение климата и здоровье в корне взаимосвязаны. Согласно Sanofi, трансмиссивные заболевания, связанные с комарами, блохами и клещами, такие как малярия, лихорадка денге, Зика или болезнь Лайма, зависят от факторов изменения уровня температуры и влажности. Загрязнение воздуха является основным фактором риска респираторных и других заболеваний.
Более того, как отмечает компания Бристоль-Майерс Сквибб, изменение климата создает потенциальные коммерческие риски для компаний и фармацевтической промышленности в целом. Представитель компании поделился: «Наша способность функционировать на рынке и обеспечивать пациентов необходимыми лекарствами находится под угрозой без надежных источников энергии и чистой воды».
Во время обсуждения целей ООН по достижению нулевых выбросов (COP26), ряд национальных отраслевых ассоциаций сделали заявление о том, что фармацевтические компании настроены на партнерскую работу с правительствами и системами здравоохранения по принятию согласованных мер по борьбе с изменением климата. В заявлении упоминались инициативы компаний по сокращению выбросов углекислого газа в рамках их деятельности, инвестированию в возобновляемую электроэнергию и меры по повышению энергоэффективности, а также по переработке и сокращению потребления воды.
По данным этих ассоциаций, 80% их крупнейших представителей установили целевые показатели нулевых выбросов или углеродной нейтральности, а многие другие взяли на себя обязательство достичь таких показателей в максимально короткие сроки.
Еще одной недавней инициативой стала программа Energize, целью которой является привлечение на конкурсной основе поставщиков к использованию возобновляемых источников энергии.
Эти инициативы, безусловно, важны, но фармацевтической отрасли еще предстоит пройти долгий путь в области устойчивого развития. Существуют противоречивые мнения о том, какой ущерб наносит фарминдустрия окружающей среде. Некоторые ученые даже утверждают, что углеродный след от производства лекарств еще больше, чем от автомобильной промышленности.
Готовность к 2022
В наступившем году фармацевтические компании получат еще больше возможностей для развития рынка биологических препаратов, но продолжат бороться с COVID-19. Кроме того, пандемия стала причиной неопределенности в сроках и результатах оценки технологий здравоохранения, процедур ценообразования и возмещения расходов, которые все больше влияют на доступ препаратов к фармацевтическому рынку.
В 2022 году при наличии правильных стратегий и технологий можно достичь прорывных достижений по борьбе с коронавирусом, укрепления позитивной среды для инновационной деятельности, поддержания здоровья во всех его многочисленных формах.
